Spezialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Über uns:
Wir setzen heute Maßstäbe in der Fortpflanzungstechnologie für die moderne Tierzucht mit Hauptsitz in Tiefenbach/Bayern. Minitüb hat sich von einer kleinen Patentschmiede zum spezialisierten Systemlieferanten für die assistierte Fortpflanzung in der Tierzucht entwickelt. Mit unseren Tochtergesellschaften in USA, Kanada, Mexiko, Chile, Brasilien, Australien, China, Indien, Slowakei und Spanien sind wir ein buntes Team von ca. 400 Mitarbeitern. Die Bandbreite umfasst Produkte, Dienstleistungen und Systemlösungen für die künstliche Besamung, den Embryotransfer und assoziierte Biotechniken. Wir verfügen über ein erstklassiges Team von Wissenschaftlern, Forschern und Mitarbeitern, das sich mit Grundlagen- und angewandter Forschung, Produktentwicklung und Qualitätssicherung beschäftigt und Kundenschulungen durchführt. Unsere internationalen Kunden profitieren von 50 Jahren Erfahrung, dem breiten technologischen Know-how und unserem Expertenwissen. Sie schätzen unseren flexiblen und lösungsorientierten Service, unser Engagement und unsere Leidenschaft für Laborautomatisation.

Werden auch Sie Teil unserer einzigartigen Erfolgsstory und bauen Sie mit uns unsere weltmarktführende Rolle weiter aus. Als einer der Top 20 der ausgezeichneten familienfreundlichsten Unternehmen Bayerns bieten wir mehr als nur einen Job: Wir sind ein inhabergeführtes Familienunternehmen und ein spannender Arbeitgeber zum Wohlfühlen. Seit Bestehen von Minitüb wurde kein Mitarbeiter wegen schlechter Auftragslage ausgestellt. Unser Wachstum ist stetig und gesund – auch in 2021! 
 
Ihre Aufgaben:
Ihr Arbeitsschwerpunkt liegt auf unserer neuen Sparte „Human Division“, die Produkte für die Kinderwunschbehandlung entwickelt, herstellt und in Verkehr bringt. An der Erstellung der Zulassungsunterlagen dieser Produkte nach den aktuellen Medizinproduktestandards unserer Hauptmärkte in Europa, Amerika und Asien wirken Sie tatkräftig mit. Unserem QMB sind Sie eine zuverlässige Stütze in allen Zulassungsfragen. Sie wirken bei der Kommunikation und Koordination der Vorgänge zwischen den beteiligten Kollegen, Abteilungen, externen Dienstleistern, Benannten Stellen und Behörden mit. Im Rahmen unserer Arbeitsprozesse unterstützen Sie den QMB bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen. Dabei behalten Sie den aktuellen Überblick über die für uns gültigen Gesetze, Normen und Standards. An den Vorbereitungen und der Koordination unserer künftigen Zertifizierung gem. DIN EN ISO 13485 sind Sie ebenfalls beteiligt. 
 
Ihr Profil:
  • Solides Fachwissen zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und zu Medizinprodukte-Zulassungen in Europa
  • Erfahrung in der Einführung und Umsetzung der DIN EN ISO 13485 und anderer QM-Standards
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kenntnisse in statistischen Methoden zur Prozessauswertung (Stichproben-Systeme, Maschinenprozessfähigkeiten)
  • Grundlagenwissen in der Kunststoffproduktion und/oder technische Ausbildung sind von Vorteil

Außer dem fachlichen Know-how zeichnet Sie soziale Kompetenz aus. Sie sind zuverlässig, engagiert und flexibel. Sie verfügen sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem: Sie sind ein Macher, Anpacker und Mitdenker!
 
Das können Sie erwarten:
  • Der familienfreundlichste Arbeitgeber Niederbayerns
  • Durch flexible Arbeitszeiten lassen sich Familie und Beruf unkompliziert miteinander vereinbaren
  • Ein krisensicherer Arbeitsplatz in einem stabil wachsenden Familienunternehmen
  • Eine Unternehmenskultur, in der es Spaß macht, Ideen, Kraft und Initiative einzubringen
  • Strukturiertes Einarbeitungsprogramm
  • Viel Freiraum für eigene Ideen
  • Gesundheitsprogramm: Fitnessstudiozuschuss, Jobrad, regelmäßige Aktionen, uvm.
  • Ausreichend Kaffee und die besten Kollegen der Welt

Finden auch Sie Ihren perfekten Platz als Kollegin/Kollege in unserem QM-Team?

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung: jobs@minitube.de